Deutsche Gesellschaft für
Hals-Nasen-Ohren-Heilkunde, Kopf- und Hals-Chirurgie e.V., Bonn

Fortbildungen

Um die Einhaltung strenger Qualitätsstandards sicher zu stellen, regeln internationale und nationale Vorschriften die Durchführung Klinischer Studien von der Planung bis zur Ergebnisveröffentlichung. In der Hals-, Nasen-, Ohrenheilkunde und Kopf-, Hals-Chirurgie gilt es nicht nur, die besonderen Regularien für Arzneimittel- oder Medizinproduktestudien zu befolgen, sondern der einzelne Forscher/ Arzt muss sich auch den Besonderheiten von Studien in einem chirurgischen Fach stellen.

Informationen und Anmeldungen zu Kursen:

KKS Netzwerk Kurse
PrimeCampus Kurse

Grundlagen- und Aufbaukurs nach AMG (Prüferkurs):

Grundlagenkurs nach AMG

Der Grundlagenkurs soll Teilnehmern die erforderlichen ethischen und rechtlichen Grundlagen sowie Fertigkeiten für die ordnungsgemäße Durchführung klinischer Prüfungen mit Studienteilnehmern (gesunde Probanden und/oder Patienten) vermitteln. Der Grundlagen- und Aufbaukurs nach AMG (ehemals Prüferkurs) wird nach den neuen curricularen Vorgaben der Bundesärztekammer und des Arbeitskreises der medizinischen Ethikkommissionen aus dem Jahr 2016 durchgeführt. Aufgrund dieser Vorgaben ergeben sich inhaltliche Änderungen für den Kurs.

Für „alle Mitglieder einer Prüfgruppe“ ist es vorgeschrieben, den Grundlagenkurs (Kursblock A) zu absolvieren. Die für Mitglieder einer Prüfgruppe vorgeschriebene GCP-Fortbildung und weiteres Grundlagenwissen werden in diesem Kurs vermittelt. Der Kurs richtet sich an approbierte Ärzte, die noch nicht als Prüfer/Stellvertreter oder Mitglied einer Prüfgruppe im Sinne von § 4 Abs. 25 sowie § 40 Abs. 1a AMG, als Prüfer im Sinne von Art. 2 Abs. 2 Ziffer 15 VO (EU) Nr. 536/2014 oder als Prüfer im Sinne von § 3 Abs. 24 MPG tätig waren. Prüfer/Stellvertreter im Sinne von § 4 Abs. 25 AMG und Hauptprüfer/einziger Prüfer entsprechend Art. 2 Abs. 2 Ziffer 16 VO (EU) Nr. 536/2014 bzw. § 3 Abs. 24 MPG benötigen neben dem Grundlagenkurs eine weitergehende Qualifikation, die zusätzlich zu der hier aufgeführten curricularen Fortbildung zu erwerben ist (vgl. Curriculare Fortbildung, Aufbaukurs für Prüfer/Stellvertreter bzw. Hauptprüfer, die eine Prüfgruppe bzw. ein Prüferteam bei klinischen Prüfungen nach dem Arzneimittelgesetz bzw. der Verordnung (EU) Nr.536/2014 oder gemäß Medizinproduktegesetz leiten“).

Aufbaukurs nach AMG

Nach erfolgreichem Besuch des Grundlagenkurses besteht die Möglichkeit, einen weiteren eintägigen Aufbaukurs (Kursblock B) zu absolvieren. Der Nachweis einer erfolgreichen Teilnahme am Aufbaukurs ist Voraussetzung, um als Prüfer/Stellvertreter bzw. Hauptprüfer eine Prüfgruppe bzw. ein Prüferteam bei klinischen Prüfungen zu leiten oder aber als einziger Prüfer an einer Prüfstelle die Durchführung einer klinischen Prüfung zu verantworten.
Er baut auf den „Grundlagenkurs für Prüfer/ Stellvertreter und Mitglieder einer Prüfgruppe bei klinischen Prüfungen nach dem Arzneimittelgesetz bzw. für Prüfer nach der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 und für Prüfer nach dem Medizinproduktegesetz auf und vermittelt den Teilnehmern die zur verantwortlichen Leitung einer Prüfgruppe bzw. eines Prüferteams zusätzlich erforderlichen Kenntnisse und Fähigkeiten. Insofern setzt der Kurs den erfolgreichen Abschluss des Grundlagenkurses voraus.